医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准材料以及类似或者相关的物品，医疗器械现如今分为三个类别，分别是一类、二类和三类。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。