医学的发展离不科学研究，然而在这过程中人类历经了一段不道德的黑暗时期，发生了许多违反伦理道德的事件，其中广为人知的主要包括塔斯基吉（Tuskegee）梅毒研究和“反应停”事件。

1932-1972年间，美国公共卫生部的研究人员在知情的情况下对399名梅毒患者隐瞒病情，且不给予任何治疗长达40年，患者饱受痛苦折磨，最终只有74名患者活了下来，28个直接死于梅毒，100个死于相关的并发症，有40个患者的妻子和19个他们的小孩也被感染了梅毒。

1953年，位于瑞士的Ciba制药厂合成了一种药物叫沙利度胺，因为没有合适的药物抗菌活性而被放弃。但是当时德国一家制药公司进行了继续研究，发现沙利度胺对于中枢神经系统具有一定的抑制作用，可以作为镇静药物用于治疗妊娠妇女的恶心、呕吐等不适反应。随后该药物迅速在其他国家和地区畅销。但很快，人们发现服用了沙利度胺的孕妇诞生形如海豹一样的畸形儿多达1.2万名。

1946年，纽伦堡法庭制定了人体试验的基本准则《纽伦堡法典》，并且作为国际上第一个伦理准则规范人体试验。而后，在芬兰召开的第18届世界医学协会联合大会上制定了涉及人体对象医学研究的道德原则（简称赫尔辛基宣言），该宣言包括了以人为受试对象的生物医学研究相关伦理原则和制定了具体的限制条件。

  近年来，随着ICH-GCP等多种国际公认的临床试验管理指南及规范的制定，以及赫尔辛基宣言的不断更新使涉及人的生命科学和医学研究得到了更加规范的发展。此外，医学研究中的伦理问题也不断得到重视，我国药品监管部门联合卫生行政部门对涉及人的生命科学和医学研究中的伦理问题也做出了明确规定，先后颁布《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等法律法规以保证研究参与者的安全和权益。