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临床研究数据的安全(三)

发布日期:2026-05-20  点击量:

2. 数据安全

医疗数据包含患者隐私和医疗机构关键信息,一旦泄露,存在隐私暴露,保险欺诈,电信诈骗等风险。妥善的数据管理,防止个人信息泄露,是医疗数据的控制者和处理者的责任与义务。

1在隐私防护方面,核心是做到数据匿名化,对于安全级别要求较高的数据,如特殊地区人群的遗传资源等,更需重点监控。

2)在数据容灾方面,要有灾备方案和恢复机制,一旦数据面临丢失、损坏或无法访问等灾难性事件,能够迅速且有效地进行数据保护和恢复。为此,需要构建热备份和冷备份相结合的容灾中心,利用全备份、增量备份及差异备份等多种方式,将数据定期或实时复制到灾备中心。在条件允许的情况下,还应针对重要数据建立多重冗余灾备系统,以进一步提升数据安全性。除此之外,恢复计划的制定同样至关重要。需明确应急流程、分配人员职责、合理调配资源并制定详细的数据恢复步骤等。为确保整个容灾流程的可靠性和有效性,需要定期组织演练,从而做到有备无患,确保数据安全。

3)在数据管理方面,最重要的步骤是明确数据的使用权限与共享范围。需对数据库中的数据进行详细梳理,整理数据字典目录,详细记录数据库中包含的数据字段,每个字段所代表的含义,以及字段的取值范围、类型等。针对使用数据的科研合作者,需明确研究内容需使用哪些数据字段、涵盖的时间范围、使用目的等,利用合作协议及数据保密协议等,约定使用人员、使用范围、使用时间以及使用方式等。确保数据按照要求被合理、规范的使用。

(4)在数据安全共享方面,除上述制度约束外,随着大数据技术的飞速发展,区块链、联邦学习等前沿技术也被广泛应用与数据的安全与共享。区块链技术,起源于加密货币的分布式数据库技术,通过非对称加密和共识机制,实现了数据的去中心化存储,确保了数据的不可篡改性和透明性。借助区块链,医疗数据所有者可通过私钥控制数据所有权。此外,诸如“智能合约”等新规范可以在“链上”嵌入数据审计、合同管理、医保监控等功能,进一步确保了数据的加密安全、去中心化存储、透明性以及可溯源性。联邦学习,作为一种特殊的分布式机器学习模式,其核心理念是“数据不动,模型动”。在这种框架下,原始数据在本地进行模型训练,只有模型的中间计算结果会进行流通,而不需要将本地原始数据传输到集中的数据中心或云服务器。举例来说,联邦学习允许多个参与者(如计算设备或科研机构等)在本地训练各自的模型,并将这些本地模型的更新或模型参数发送到一个中央服务器,以形成聚合的全局模型,这个全局模型随后会被发送回参与者以进行下一轮的本地训练。这个过程会迭代进行,直到全局模型达到满意的性能。


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