研究者是指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。成为药物临床试验项目负责人应该当满足以下要求：

①具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验，并在国家《药物与医疗器械临床试验机构管理信息系统》完成备案登记。

②具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作 履历和相关资格文件。

③熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。

④能够在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力。

⑤能够在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。

⑥在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验。

⑦在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确。

⑧研究者监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。