盲法(blind method)是指为避免设计、资料收集或分析阶段容易出现信息偏倚,在设计时可采用的方法,使研究者或研究对象不明确干预措施的分配,研究结果更加真实、可靠。根据盲法及设盲程度不同,可分为单盲试验、双盲试验、三盲试验及开放试验。
单盲试验(single blind):仅受试者对于试验的处理因素处于盲态,而研究人员(包括研究者、参与试验效应评价的研究人员、数据管理和统计分析人员)知晓受试者接受的处理因素。
双盲试验(double blind):负责跟进受试者病情状况的研究者和受试者对于试验的处理因素都处于盲态。双盲试验设计包括一级设盲和二级设盲,这是临床试验中最为常用的盲法设计方法。
三盲试验(triple blind):除了双盲试验中规定的研究者和受试者处于盲态外,在三盲试验中其他研究人员,如参与试验效应评价的研究人员、数据管理和统计分析人员等也处于盲态。通常,对于临床试验方案中规定为双盲的试验,在试验实际操作执行过程中,一般是按照三盲的要求实施。
在双盲试验中,如果两种试验用药品的外观(颜色、形状、大小或剂型)不同时,应使用模拟药物,即与两种试验用药品外观相同的安慰剂来保证双盲设计。两药为甲、乙,一组受试者服药物甲、安慰剂乙,另一组反之。这样,每个受试者会同时服用一个有效试验用药品和一个外观与对照药相同的安慰剂。即每人服用两种试验用药品,但其中只有一个为有活性成分的试验用药品,另一个为对照治疗的安慰剂。但无论研究者、受试者和数据分析者均对试验治疗保持未知。称之为双盲双模拟。