除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的SAE外，研究者应当立即向申办者书面报告所有SAE，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告；如遇特殊情况，可以先采用电话报告随后在再递书面报告。

申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。申办者应当将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；同时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可SUSAR。

对于致死或危及生命的SUSAR，以申办者获知的当天为第0天起，申办者在获知后首次7天内上报，并在随后的8天内报告、完善随访信息。对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。SUSAR报告由申办者签字后报送研究者，研究者审阅签字后报送药物临床试验机构和伦理委员会，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通。其他中心发生的非致死或危及生命的SUSAR则以按照申办者或研究中心的规定递交报告。

当申办者和研究者在SUSAR与药物因果关系判断中不能达成一致时，其中任何一方判断不能排除与试验药物相关的，都应该进行快速报告。申办者应将SUSAR快速报告至所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会、药品监督管理部门和卫生健康主管部门。

SAE中，引起受试者死亡、危及生命的情形应当予以特别关注，因为此类事件的发生都并非开展临床试验所期望的结局，因此无论是否最后判定为SUSAR，如试验机构和伦理委员会认为有必要及时获知并采取措施控制试验风险时，可根据承接试验风险和本机构实际情况等，增加此报告要求。

涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。

另外，特别关注的不良事件（adverse event of special interest，AESI）是针对研究药物的科学和医学上关注的事件，可能需要密切监测并由研究者迅速与申办者沟通。AESI可以是严重或非严重事件。

申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。

申办者应及时更新研发期间的安全性报告，同时有必要向所有研究中心报告其他研究中心发生的安全性事件，尤其是SUSAR，有利于研究者及时掌握药物最新安全性材料及试验风险，保护受试者合法权益。