（1）按ICH及相关法规要求，除不良事件外，申办者尚需收集妊娠报告。

一般会在试验方案中要求报告受试者或其配偶（包括异性伴侣）是否有妊娠情况发生，报告的时限要求同严重不良事件报告，并且需要随访至妊娠结局（如：妊娠终止、分娩）；

（2）报告时限

根据最新法规要求，研究者在获知妊娠事件的规定时间内进行报告；

（3）报告方式

根据申办者要求，可使用申办者提供的“妊娠报告表”并按要求进行报告。

尽管妊娠本身并不属于AE，但任何妊娠并发症或因医学原因而选择终止妊娠的事件将按AE或SAE记录。意外流产、治疗性流产或者自然流产，均应该按 SAE报告。类似地，暴露于研究药物的受试者分娩的婴儿出现任何先天性异常或出生缺陷，均应作为SAE记录并报告。大多数方案需要迅速通知申办方，以便随访妊娠结果。妊娠事件应记录并收集到安全数据库/临床数据库中，并在临床试验总结报告中体现。