真实世界数据（Real-World Data，RWD）是指除了临床试验以外，从多种来源收集的患者健康状态和医疗保健相关数据，包括但不限于医院信息系统数据、观察性研究数据、医保部门及公共卫生部门监测数据、死亡登记等。

真实世界证据（Real-World Evidence，RWE）是对真实世界数据分析获得的有关医药产品使用和潜在受益和风险的证据。

研究者根据研究目的收集相应的真实世界数据，在满足真实性和适用性的条件下经过统计分析整理获得真实世界证据。值得注意的是不能将真实世界数据简单地等同于真实世界证据，二者必须加以鉴别。