（1）真实世界研究的优势：

1）真实世界研究在真实临床、社区或家庭环境下开展，研究对象常采用相对较少的排除条件，样本量大且更具代表性，试验时间长，观察指标全面，更可能获得长期临床结局，其研究结果更贴近临床实际，研究结果的外推性较好。

2）精心设计的真实世界研究大大减少了试验用药等可能损害受试者的干预措施，更容易满足伦理要求。

3）真实世界研究的结果更贴近临床真实情况，相比随机对照试验的人为干预，其结果更可信，可作为传统临床研究的补充。

（2）真实世界研究的局限性：

1）存在决策偏倚，由于真实世界研究对纳入患者限定相对更少，人群异质性较大，通常存在较多的偏倚（包括选择偏倚、信息偏倚、混杂等），研究结论可能存在争议。

2）真实世界数据来源众多，数据分散且量纲不一致，数据碎片化和信息孤岛现象突出，影响后续数据治理和应用，往往需要经过复杂的数据清洗及预处理，才能用于真实世界研究数据分析。

3）由于真实世界研究需要较大样本量，随访时间较长，庞大的数据集增加了工作难度，在确保外推性的同时牺牲了内在有效性，研究内部真实性低，成本也可能比传统随机对照试验更高。