随着科技进步的不断发展，与之相对应的伦理问题也在不断涌现，为了进一步规范生命科学和医学研究活动，促进科学研究健康发展，国家卫生健康委会同教育部、科技部、中医药局等有关部门于2023年2月18日联合印发了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，为医疗卫生机构、高等学校、科研院所等开展相关研究提供统一的伦理审查制度。

  《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》坚持了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的基本原则和制度框架，对于研究过程中产生伦理审查违规行为，那么依然按照2016年发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（原卫生计生委令11号）进行处理。笔者对新旧伦理审查办法主要区别进行了概括总结，具体如下。

一、法律法规依据更加充分

新的涉及人的生命科学和医学伦理审查办法依据了《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国科学技术进步法》《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等多个法律法规，同时对生命科学和医学研究提出了更高的要求。

二、适用范围增加

原卫生计生委令11号适用的范围只包含了医疗卫生机构，新的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》适用范围包括了医疗卫生机构、高等学校、科研院所等机构，扩大了适用范围。

三、研究定义调整

新的伦理审查办法所称涉及人的生命科学和医学研究是指以人为研究参与者或者使用人（统称研究参与者）的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）开展的以下研究活动。

1. 采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动；

2. 采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动；

3. 采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动；

4. 采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动。

  新的伦理审查办法较原来老的伦理审查办法涵盖了人的生殖、生长、发育、衰老等进行相关研究的活动。