四、伦理委员会组成、审查时限及审查方式

1. 伦理委员会组成

伦理审查委员会的委员应当从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，民族地区应当考虑少数民族委员。伦理审查委员会委员任期不超过5年，可以连任。伦理审查委员会设主任委员1人，副主任委员若干人。必要时，伦理审查委员会可以聘请独立顾问，对所审查研究的特定问题提供专业咨询意见。独立顾问不参与表决，不得存在利益冲突。

2. 明确审查时限

（1）初始审查

新的伦理审查办法规定伦理审查委员会应当在受理后30天内开展伦理审查并出具审查意见。情况紧急的，应当及时开展伦理审查。在疫情暴发等突发事件紧急情况下，一般在72小时内开展伦理审查、出具审查意见，同时不得降低伦理审查的要求和质量。

（2）跟踪审查

对于跟踪审查，审查的时间间隔不超过12个月。审查内容主要包括  ①是否按照已批准的研究方案进行研究并及时报告；②研究过程中是否擅自变更研究内容；③是否增加研究参与者风险或者显著影响研究实施的变化或者新信息；④是否需要暂停或者提前终止研究；⑤其他需要审查的内容。

3. 细化审查方式

伦理审查方式包括会议审查、简易程序审查、紧急会议审查。对于首次递交的项目伦理审查一般采取伦理审查委员会会议审查的方式。对于会议审查方式，伦理审查委员会作出决定应当得到超过伦理审查委员会全体委员二分之一同意。

简易程序审查适用于  ①研究风险不大于最小风险的研究；②已批准的研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比的研究；③已批准研究的跟踪审查；④多机构开展的研究中，参与机构的伦理审查委员会对牵头机构出具伦理审查意见的确认等。

如果在简易程序审查过程中，出现研究的风险受益比变化、审查委员之间意见不一致、审查委员提出需要会议审查等情形的，应调整为会议审查。

此外，研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者安全，应召开紧急会议审查。

五、探索委托审查制度

新的伦理审查办法规定对于未设立伦理审查委员会或者伦理审查委员会无法胜任审查需要的，机构可以书面形式委托有能力的机构伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。受委托的伦理审查委员会应当对审查的研究进行跟踪审查。此外，医疗卫生机构应当委托不低于其等级的医疗卫生机构的伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。