临床研究数据库的种类繁多，涵盖了各个研究领域，且其创建方式并无固定模式。举例来说，以问卷调查为主的健康队列数据与基于电子病历的专病数据库，在数据源头采集、设计方式以及实施策略上都存在着显著差异。但从规划上大体可分为如下几个步骤。

（1）明确建设目的  明确数据库的建设目标，如用于研究特定疾病的病因、治疗效果、预后、或是疾病发生的危险因素等，才能定义数据范围、确定要采集的人群范围、采集字段以及数据类型等。

（2）获得批准  获得相关伦理委员会批准，获得中国人类遗传资源采集许可，完成临床试验注册等。

（3）组建团队  根据研究目的组建多学科团队，包括临床医生、研究人员、数据科学家、IT专家等。临床研究数据库的构建，无论是前期数据采集还是后期数据管理，都离不开信息系统的支持。因此，除了临床团队和数据团队外，还需配备专业的IT团队来开展相应的系统建设。在这个过程中，根据研究目的设计各类可供分析的数据字段，并明确数据采集要求。为确保系统的质量和可靠性，各方均需指定专业人员进行详细讨论（见图13-4）。

图13-4 多学科交叉团队示例

（4）数据模型设计  根据研究目的，确定要收集的具体数据字段，例如患者人口统计学信息、诊断、治疗信息、实验室检验结果、影像检查结果等。在此基础上，还需从信息化角度出发，进行数据建模工作，包括数据概念设计、逻辑设计以及物理设计等。同时，设计出一套合理的数据库命名规范，为后续数据库系统设计实施奠定基础。