背景：膝骨关节炎是全球致残的重要原因，2023年全球完成超过300万例膝关节置换手术。多数患者术后疼痛和功能明显改善，但仍有12%~20%患者存在持续严重疼痛或对手术不满意。近年来，机器人辅助全膝关节置换（TKR）在全球使用逐渐增加，但其能否真正改善患者结局仍不明确。

目的：本研究旨在评估在常规临床实践中，Mako机器人臂辅助全膝关节置换（rTKR）与常规器械全膝关节置换（cTKR）相比，能否改善晚期膝骨关节炎患者12个月的患者报告结局，并进一步评价其成本效果与安全性。

方法：本研究在英国10家医院开展的务实性、多中心、参与者及评估者设盲的优效性随机对照试验，涉及33位外科医师。纳入需行TKR的晚期膝关节骨关节炎患者，排除炎症性关节病、既往骨折或需复杂假体者。患者按1:1随机分配至机器人辅助TKR组（rTKR，n = 168）或传统TKR组（cTKR，n = 171），采用最小化法按年龄、BMI、中心、外科医师及主要受累膝关节间室进行分层。设盲措施包括假切口、额外遮盖及设盲手术记录。主要终点为随机化后12个月的遗忘关节评分（FJS），预设优效性界值为12分。

结果：2021年12月至2023年12月，筛查807例患者，随机分配339例。中位年龄为68.8岁，女性占比为49%。12个月时，rTKR组FJS均值为49.2（SD 28.4，n = 154），cTKR组为50.2（SD 29.9，n = 158），调整后组间差为-1.5（95% CI -7.5至4.5；P = 0.62），排除预设优效性界值，结果无统计学差异。各时间点次要终点（FJS、EQ-5D-5L、Oxford膝关节评分、疼痛评分等）两组均无显著差异。机器人辅助使手术时间增加10.5分钟（95% CI 6.8-14.3；P < 0.0001）。两组严重不良事件发生率相近（各16例）。亚组分析未发现BMI或受累间室对治疗效果的修饰作用。卫生经济学分析显示，rTKR初始住院费用更高（均值差£994.55），在12个月时间窗内未展现成本效益（仅4%概率达到£30,000/QALY阈值）。

结论：在常规临床实践中，机器人辅助全膝关节置换术较传统手术未带来具有临床意义的患者获益，且费用更高、手术时间更长。在当前技术使用方式下，机器人辅助TKR并非传统TKR的合理替代方案。

原文出处：Parsons H, Metcalfe A, Griffin J, et al. Robotic-arm-assisted versus conventional total knee replacement (RACER-Knee): a pragmatic, multicentre, participant-masked and assessor-masked, superiority, randomised controlled trial. Lancet. 2026 Sep 5;408(924-934). doi: 10.1016/S0140-6736(26)01389-7.