药物临床试验中,临床试验用药品关系到整个临床试验的质量与进程,但试验药房在实际工作中会遇到各种有关保存条件的题,尤其是试验药品的超温问题,不容忽视。
①在药品储存过程中,发现药物超温,应立即上报研究者同时将超温药品转移至正确储存条件的储存柜中,并做“隔离”标记,避免将超温的药品发放给受试者;
②导出温度记录,记录超温时间段与最高/最低温度;
③检查相关仪器设备是否存在故障,分析超温原因;
④填写药品超温报告,并将相关文件,报告至项目组/申办方,等待项目组/申办方反馈药品评估报告,如若药品无质量问题可以继续使用,可将试验药品接触隔离,放回原储存柜中,继续使用;如若不能使用,药品管理员应尽快联系项目组/申办方回收试验药品;
⑤及时总结教训,尽可能避免再出现药品超温的情况。情节严重的,应对相关人员进行再次培训甚至提前终止授权;
⑥在获得申办方意见前,不能将药品发放给受试者使用。
⑦同时药品超温应及时报告伦理委员会进行审核。