六、提出了免除伦理审查

为进一步加快促进医学研究，减少科研人员不必要的负担，新的伦理审查办法明确了免除伦理审查范围，包括了①利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；②使用匿名化的信息数据开展研究的；③使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的；④使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。以上免除伦理审查的前提是不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益，否则无法申请免除伦理审查。

七、知情同意书要点

1. 新增涵盖内容

新的伦理审查办法中知情同意书涵盖内容新增了①研究数据和研究参与者个人资料是否进行共享和二次利用；②研究者联系人和联系方式、伦理审查委员会联系人和联系方式、发生问题时的联系人和联系方式；③研究的时间和研究参与者的人数；④研究结果是否会反馈研究参与者；⑤告知研究参与者可能的替代治疗及其主要的受益和风险；⑥涉及人的生物样本采集的，还应当包括生物样本的种类、数量、用途、保藏、利用（包括是否直接用于产品开发、共享和二次利用）、隐私保护、对外提供、销毁处理等相关内容等。研究者再给研究参与者谈知情时一定要充分告知。

2. 再次获取知情同意情况

当研究过程中发生下列情形时：①与研究参与者相关的研究内容发生实质性变化的（例如给研究参与者增加额外的检查）②与研究相关的风险实质性提高或者增加的（例如增加研究参与者的出血风险）③研究参与者民事行为能力等级提高的（例如从未成年年到成年人），研究者应当再次获取研究参与者的知情同意。

八、强化利益冲突管理

新的伦理审查办法规定伦理委员会应当健全利益冲突管理制度，与研究存在利益冲突的伦理审查委员会委员应当回避审查。此外，将研究是否涉及利益冲突作为伦理重点审查内容之一。