一、临床医学研究负责人资质要求

药物临床试验研究负责人应当具备法律法规规定的资质。干细胞和体细胞临床研究项目负责人须具有正高级专业技术职称，其他临床研究负责人应当为相关专业科室负责人或具有副高级以上职称的卫生专业技术人员。

二、临床研究伦理审查流程

1. 临床研究项目负责人制定合理的临床研究方案、知情同意书等相关文件，填写临床研究立项申请表，经科主任审核签字后交提交至临床研究管理部门进行审核。

2. 经临床研究管理部门形式审核合格后，临床研究项目负责人将材料递交至伦理委员会。如果是涉及到干细胞、基因编辑等风险较高的非注册临床研究需经学术委员会审查后才能将材料递交至伦理委员会。

3. 伦理委员会根据临床研究的类别、分期及风险受益比决定伦理审查方式，审查方式包括会议审查、简易程序审查、紧急会议审查等。审查内容主要包括临床研究的科学性和伦理性。

4. 伦理审查决定包括：同意、不同意、暂停或终止研究、继续研究、作必要修正后同意、作必要修正后重审。

5. 对于伦理审查决定为“作必要修正后同意”或者“作必要修正后重审”，项目负责人需提交复审材料至伦理委员会进行受理。对于伦理审查决定为“同意”的项目要进行后续的跟踪审查（包括修正案、方案违背、年度/进展报告、严重不良事件/可疑且非预期严重不良反应报告、研究完成报告等）。

6. 临床研究完成后，项目负责人需向伦理委员会提交研究完成报告。