一、伦理审查材料准备

1. 临床研究方案  临床研究方案是临床研究执行的指导性和规范性文件，因此，临床研究的科学性、可行性和研究风险防控是伦理审查的重点，在设计临床研究方案时要注意以下内容：研究背景一定要充分，并附上相应的参考文献作为支撑。研究设计是否能回答研究假设提出的问题，主要和次要疗效、安全评价指标设定是否合理。研究参与者的的入选和排除标准是否恰当。样本量的计算是否符合统计学要求。研究实施条件和场地要求是否满足临床研究要求，是否有相应的质量控制措施。研究参与者可能遇到的风险与预期的受益相比是否在可接受范围。研究风险是否有相应的防范措施。研究参与者的个人信息及保密措施是否得当等。

2. 知情同意书  知情同意书是保障研究参与者权益的重要举措。知情同意书是提供给研究参与者阅读的文件，是伦理委员会审查的重点文件。研究者在撰写知情同意书时应该注意以下几点：语言通俗易懂，尽量避免使用专业术语，以研究参与者能够理解的语言文字表达，知情同意书的内容无需照搬研究方案内容，包括但不限于以下内容：研究背景、目的，纳入排除标准，参加这项研究需要做什么，具体的检查和步骤有哪些，研究获益，研究风险和不适，研究相关新信息告知，备选治疗，研究费用，研究报酬，在研究期间发生的损害及处理措施，个人信息保密及措施，研究结果的反馈，研究过程中遇到的问题或者困难，与谁联系，相关签字等。

3. 除了上述提到的临床研究方案及知情同意书以外，其他需要提供的材料包括：研究材料诚信承诺书，伦理审查申请表，研究人员信息（研究者履历及研究团队成员名单），研究所涉及的相关机构的合法资质证明及研究经费来源说明，科学性审查意见，利益冲突声明等。

二、临床研究实施过程

1. 临床研究在实施前，需要获得研究参与者的知情同意。研究参与者及研究者均需要在知情同意书上签字并注明日期。若研究参与者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。研究者应当向研究参与者或者其监护人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。

2. 研究过程如果临床研究方案、知情同意书、招募广告等进行了更新，需要经过伦理委员会批准同意后方可使用，禁止在伦理审批之前给研究参与者使用。此外，如果研究过程中研究内容发生实质性变化（例如给研究参与者增加额外的检查）、研究风险增加（例如增加研究参与者的出血风险）或研究参与者民事行为能力等级提高（例如从未成年年到成年人）的需要再次获得研究参与者的知情同意。

3. 研究期间如涉及研究造成的损害，首先要对研究参与者进行积极的治疗，然后按照合同约定进行相应的赔偿。

4. 研究期间发生的跟踪审查（方案违背、修正案审查、严重不良事件/可疑且非预期严重不良反应、研究进展报告等）需要及时递交到伦理委员会审查，确保研究不会将研究参与者置于不合理的风险之中。

三、临床研究完成

临床研究结束后，研究者要及时向伦理委员会递交研究完成报告。研究者在学术期刊发表涉及人的生命科学和医学研究成果时，出具经伦理审查的批件证明材料。