五、临床研究注册的内容和要求

国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）和世界卫生组织（WHO）和都赞成临床试验注册，试验结果公开前需要有公开措施。如《美国医学会杂志》（JAMA）、《新英格兰内科杂志年鉴》及其他十数种主要全球医学期刊都要求临床试验注册。在2004年9月发表的一篇综述中，ICMJE 成员明确指出，只有在招募患者之前登记的研究才有可能发表。这项政策适用于2005年7月1日开始招募研究对象的研究项目。由于许多正在进行的审判最初没有登记，这些审判的登记截止日期已延长到2005年9月13日。现在和将来的目标是推动建立一个全面和开放的临床试验数据库。因此，在试验早期登记每个临床试验是确保证据有效性的唯一途径。

2004年，《渥太华宣言》由六位国际知名临床试验专家发表，草拟、修订和签署的该宣言呼吁全球临床科学家、编辑和研究人员为每一项研究进行试验登记，并公开其方案和实验结果。需要特别说明的是，国际学术界已经制定了国际信息注册的第一渥太华宣言原则和人类健康领域干预措施的临床研究计划的结果，以建立一致的临床试验注册标准。第二渥太华宣言的目的是规管研究协议信息和与人类医学干预实验有关的结果的国际注册原则，内容包括: 提供一个独特的注册号-UNIQUEID-RRB-eID），满足研究计划的最低要求，注册确认标准，搜索平台和测试结果。

在2005年4月举行的世卫组织 COMPACT 成员会议上，建议临床试验应完成世界卫生组织注册所需的最低数据集。共列出20个项目如下: （1）研究的全球唯一登记号码; （2）研究的登记日期; （3）二级登记号码; （4）资金来源; （5）组织者; （6）共同组织者; （7）负责联系人; （8）研究联系人; （5）研究联系人（9）研究主题; （10）正式的科学主题; （11）道德许可; （12）条件; （13）干预措施; （14）重点纳入和排除标准; （15）研究内容; （16）预期实验开始日期; （17）目标样本量; （18）招聘; （19）主要结果;（20）次要结果。根据世界卫生组织的规定，上述20个项目内容对临床试验注册至关重要，注册时必须详细解释上述信息。

六、临床研究注册的注意事项

1. 实事求是  专业的方法学审稿人一般会在审稿时查看研究注册的首次记录和后续修改。如出现文章内容与注册内容不符，则会严重降低审稿人对文章结果的信心。

2. 事先原则  随机对照实验设计中的一项重要原则是事先，事先是指，实验还没有正式开始，就需要确认研究的设计方案，尽量避免方案修改，事后分析论证力度极弱。

注册没有提及术后24小时疼痛作为结局，数据采集时采集了此数据，“顺手”分析了一下发现有统计学意义，在文章中加上了术后24小时疼痛的结果。

注册没有提及将患者按照胸部手术和腹部手术进行亚组分析，数据分析时想到两种手术之间可能存在治疗效果差异，进行了事后的亚组分析。

注册没有提及研究设计时非劣效设计，文章中直接按照非劣效设计进行分析。